03/08/2021 – 21:13
A Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) da Câmara dos Deputados aprovou, nesta terça-feira (3), proposta que estabelece um novo marco legal para orientar pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil. O objetivo é assegurar direitos e princípios éticos na relação entre patrocinador da pesquisa, pesquisador e paciente e, ao mesmo tempo, conferir agilidade na análise e no registro de medicamentos no País.
O relator da proposta na CCJ, deputado Áureo Ribeiro (Solidariedade-RJ), recomendou a aprovação de substitutivo já aprovado na Comissão de Seguridade Social e Família ao Projeto de Lei 7082/17. Ele, no entanto, apresentou subemendas que alteraram o texto. A proposta vai ao Plenário.
Luis Macedo/Câmara dos Deputados
Ribeiro apresentou diversas subemendas ao texto aprovado anteriormente
A proposta prevê a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, formado por uma instância nacional – a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com função normativa e administrativa e formalmente vinculada ao Ministério da Saúde – e instâncias locais, os comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), responsáveis pela aprovação prévia da pesquisa e por assegurar direitos e bem-estar aos participantes.
Participante vulnerável
Entre as alterações feitas por Áureo Ribeiro, estão o acréscimo de itens a respeito de pesquisa com participantes vulneráveis. O relator acrescentou que o pesquisador responsável e o representante do incapaz coassinarão comunicação ao Ministério Público, informando o roteiro de participação do incapaz na pesquisa clínica, e que será comunicado ao Ministério Público, no que couber, a participação de membro de grupo indígena em pesquisa clínica.
Ribeiro também acrescentou pontos para prever que a privacidade do participante de pesquisa é questão de foro íntimo, que o sigilo das informações técnicas da pesquisa deverá ser levantado no que for necessário à análise de eventos adversos graves, e que, em caso de evento adverso grave, o participante, seus representantes legais ou os seus sucessores poderão divulgar detalhes relativos à participação na pesquisa.
Indenização por danos
Com relação a responsabilidades do patrocinador e do pesquisador-patrocinador e ao pagamento de indenização por danos sofridos durante a pesquisa, o relator previu que, no caso de pesquisas patrocinadas por governos, agências governamentais nacionais ou internacionais ou instituições sem fins lucrativos, a instituição brasileira colaboradora poderá assumir e isentar, parcial ou integralmente, as responsabilidades de um ou mais patrocinadores.
Áureo Ribeiro acrescentou ponto para estabelecer que as instituições e organizações envolvidas nas pesquisas são corresponsáveis pela sua condução, proporcionando assistência integral aos participantes no que se refere às complicações e danos decorrentes da pesquisa.
Entre os direitos do participante de pesquisa, o deputado acrescentou ser esclarecido sobre a possibilidade de fornecer, ou não, seu consentimento para possíveis usos futuros em pesquisa de seus dados e materiais biológicos, e sobre a possibilidade de autorizar, ou não, o envio de seu material biológico e de seus dados para centro de estudo localizado fora do país.
Armazenagem dos dados
Outro ponto acrescentado por Áureo Ribeiro diz respeito ao tempo de armazenagem dos dados de pesquisa. Segundo o texto, os dados da pesquisa serão armazenados pelo patrocinador, sob responsabilidade do pesquisador, pelo prazo de cinco anos após o término ou descontinuidade da pesquisa, e pelo prazo de dez anos no caso de produtos de terapias avançadas. A alteração do prazo de armazenamento dos dados pode ser autorizada pelo CEP, mediante solicitação do pesquisador.
Fornecimento de medicamento
Com relação ao texto aprovado na Comissão de Seguridade Social, o relator reduziu o prazo, que era de até 180 dias, para 60 dias, para que as petições primárias relativas ao dossiê de medicamento experimental para subsidiar registro sanitário de medicamentos sejam submetidas à avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O texto aprovado estabelece que o pesquisador, ouvido o patrocinador e o participante da pesquisa clínica, deverá avaliar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento experimental após o término da participação de cada indivíduo no ensaio clínico.
O fornecimento gratuito do medicamento experimental dentro do programa de fornecimento pós-estudo poderá ser interrompido em algumas situações, como por exemplo quando o medicamento experimental estiver disponível na rede pública de saúde ou após cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento experimental no país.
Este último item foi criticado durante a votação na CCJ. Para a deputada Fernanda Melchionna (Psol-RS), a indústria se beneficia dos participantes, e não quer arcar com as despesas. “Para as pessoas que se disponibilizaram a ser cobaias, no sentido de permitir que seu corpo, sua vida estivesse em prol do desenvolvimento científico, hoje existe um compromisso de que esses medicamentos, caso se efetivem para as doenças propostas, sejam garantidos pela indústria farmacêutica enquanto essa pessoa estiver fazendo o tratamento. E a indústria farmacêutica, nesse projeto, tenta repassar esses custos, a garantia desse medicamento, ao sistema público de saúde”, argumentou.
Mas segundo o deputado Áureo Ribeiro, o objetivo da proposta é garantir a melhora da pesquisa no país. “É por meio das pesquisas clínicas que as vacinas são desenvolvidas. Algo que não é novidade, estamos assistindo de perto ao drama relacionado às vacinas contra a Covid-19. Ou seja, aprimorar a nossa legislação relacionada a pesquisas clínicas é garantir vacinas para a nossa população de uma forma mais segura e rápida. E garantir o tratamento para pacientes com câncer, que tanto sofrem no nosso país e no mundo, e melhor qualidade de vida para pacientes com Alzheimer e com mal de Parkinson”, destacou.
Reportagem – Paula Bittar
Edição – Ana Chalub
