02/07/2021 – 12:24
Pablo Valadares/Câmara dos Deputados
Christino Aureo: evolução do processo regulatório na concessão de licenças
A Comissão de Minas e Energia da Câmara dos Deputados aprovou, na terça-feira (29), proposta que simplifica os procedimentos de licenciamento sanitário durante períodos de crise de saúde pública, como a pandemia de Covid-19.
Em linhas gerais, o texto dispensa de autorização ou registro no órgão regulador, durante tais períodos, a fabricação e a comercialização de antissépticos ou sanitizantes, como álcool em gel a 70%, desde que as empresas fabricantes de medicamentos, saneantes e cosméticos possuam autorização de funcionamento e alvará ou licença sanitária emitida pelo estado ou município.
Além disso, a fabricação dos antissépticos deverá seguir as diretrizes mais atuais do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira.
Após o término do período de crise de saúde pública, as empresas deverão regularizar os produtos no órgão regulador competente, conforme os requisitos regulatórios de cada categoria específica.
Substitutivo
O texto aprovado foi elaborado pelo deputado Christino Aureo (PP-RJ) em substituição à matéria original do Projeto de Lei 747/20. Inicialmente, a proposta, da deputada Adriana Ventura (Novo-SP) e outros parlamentares, dispensava a produção de álcool em gel de quaisquer atos de liberação, a fim de desburocratizar sua fabricação. Para tanto, o projeto considerava essa e todas as atividades relativas ao produto, como distribuição, venda e transporte, como sendo de baixo risco, nos termos da Lei da Liberdade Econômica.
Na época da apresentação da proposta, Adriana Ventura justificou que o controle prévio da atividade produtiva era nocivo para o País, o que ficou evidenciado na pandemia de Covid-19 em relação ao álcool gel, quando inicialmente houve escassez do produto no mercado.
Alto risco
Christino Aureo, no entanto, observou que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) considera como de alto de risco a produção de álcool como medicamento, saneante ou cosmético, com fim de comercialização. Isso porque a isenção de verificação de critérios de qualidade traz riscos para a saúde da população, pois permite a inserção no mercado de produtos ineficientes e com maior potencial de dano, uma vez que podem apresentar contaminantes tóxicos.
“Não se afigura, portanto, recomendável classificar a atividade de produção de álcool gel como de baixo risco. Entretanto, entendemos ser necessária a evolução do processo regulatório no que diz respeito à dinamicidade em que as licenças são concedidas”, concluiu o relator.
Ele lembrou ainda que, diante do cenário de emergência da pandemia de Covid, a Anvisa já implementou um sistema simplificado de regularização das atividades de fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes, por meio da Resolução 350/20.
“Desde então o problema do desabastecimento foi solucionado, inclusive com novos agentes econômicos adentrando esse mercado. O sucesso obtido com a publicação da resolução nos motivou a conferir ‘status legal’ a algumas das disposições trazidas”, explicou Aureo.
Tramitação
O projeto tramita em caráter conclusivo e ainda será analisado pelas comissões de Seguridade Social e Família; de Desenvolvimento Econômico, Indústria, Comércio e Serviços; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.
Reportagem – Noéli Nobre
Edição – Marcia Becker
